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ACCIÓN Y DESCRIPCIÓN
MODO DE EMPLEO
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Test Nasal de Antígeno para Autodiagnóstico SARS COV-2 es un autotest rápido destinado a la detección cualitativa de los antigenos del virus SARS-CoV-2 por el método de flujo lateral en frotis nasales anteriores (parte delantera de la nariz) en personas con sospecha de COVID-19 durante los siete primeros días tras la aparición de los síntomas. El test rápido de antígeno SARS-CoV-2 no se debe utilizar como único elemento para diagnosticar o excluir una infección por SARS-CoV-2.
COMPONENTES DEL KIT:
- Bolsa sellada
- Tampón de extracción
- Hisopo estéril desechable
- Bolsa de residuos
- Instrucciones de uso
- Gradilla para el tubo (en la caja exterior)
Preparación previa para la realización del test
- Despejar, limpiar y secar una superficie plana.
- Comprobar el contenido del kit de test
- Asegúrese de que no esté dañado o roto.
- Tener a mano un cronómetro.
Procedimiento para la realización del test
- Lávese y séquese las manos antes de comenzar a realizar la prueba.
- Verifique la fecha de vencimiento impresa en la CAJA . No lo use después de la fecha de vencimiento.
- Saque el Tubo de Tampón de Extracción, desenrosque la tapa y coloque el tubo en la gradilla para el tubo. (La gradilla para el tubo está en la caja exterior, ver más abajo)
- Saque el casete de prueba desde la bolsa sellada y colóquelo en posición horizontal.
- Retire el hisopo del recipiente, teniendo cuidado de NO tocar el extremo suave, que es la punta absorbente.
- Inserte con cuidado la punta absorbente COMPLETA del hisopo en sus fosas nasales.
- Muestre lentamente la pared nasal girando el hisopo en un recorrido circular 5 veces contra la pared nasal. Retire lentamente el hisopo de la fosa nasal. Repita el mismo proceso con el mismo hisopo en la otra fosa nasal.
NOTA: Este paso debe tomar aproximadamente 15 segundos, asegurándose de recolectar la mucosa y las células.
NOTA: Simplemente girar el hisopo contra una parte del interior de la nariz o dejar el hisopo en la nariz durante 15 segundos no es una técnica adecuada y puede resultar en una muestra insuficiente.
PRECAUCIÓN: Si el hisopo se rompe durante la recolección de la muestra, la repita con un hisopo nuevo.
- Inserte el hisopo en el Tubo de Tampón de Extracción y sumerja toda la punta del hisopo en el Tampón de Extracción. Gire unas 10 veces y apriete la punta absorbente a través del tubo de protección inferior.
- Quite el hisopo en el punto de rotura, deje la punta del hisopo en el tubo, tape la tapa y deje el tubo en la gradilla para el tubo durante 1 minuto.
- Desenrosque la tapa pequeña en la parte superior del Tubo de Tampón de Extracción. Coloque el casete en posición horizontal y agregue 4 gotas de la muestra procesada en el pocillo de la muestra.
- Espere 15 minutos y lea los resultados. No lea los resultados después de 20 minutos.
- Una vez finalizada la prueba, coloque todos los materiales del conjunto de prueba en la bolsa de residuos de riesgo biológico y deséchelos de acuerdo con la política local de disposición de residuos de riesgo biológico.
- Vuelva a aplicar desinfectantes para manos.
Interpretación de los resultados
- NEGATIVO: Si en un plazo de 15 a 20 minutos aparece una línea de color en la zona de control (C) pero no se observa ninguna línea de color en la zona de test (T), el test es válido y negativo. Un resultado negativo no excluye una infección viral por SARS-CoV-2 y, en caso de sospecha de COVID-19, se debe confirmar por métodos de diagnóstico molecular.
- POSITIVO: Si en un plazo de 15 a 20 minutos aparecen dos líneas de color, una en la zona de control (C) y otra en la zona de test (T), el test es válido y positivo. El resultado se considera positivo por muy tenue que sea la línea de color de la zona de test (T). Un resultado positivo no excluye una coinfección con otros patógenos.
- NO VÁLIDO: Si en un plazo de 15 a 20 minutos no aparece ninguna línea de color en la zona de control (C), el test es inválido. Repita el test con un nuevo casete de test.
- Este test está diseñado para la determinación cualitativa rápida del antígeno del virus SARS-CoV-2 en frotis nasales anteriores (parte delantera de la nariz) en personas con sospecha de COVID-19. El test rápido de antígeno SARS-CoV-2 no se debe utilizar como único elemento para diagnosticar o excluir una infección por SARS-CoV-2. Los niños menores de 14 años deben recibir la ayuda de un adulto.
- El test se debe utilizar exclusivamente para la detección cualitativa del antígeno del virus SARS-CoV-2 en muestras por frotis anteronasal (parte delantera de la nariz). La concentración exacta de antígeno del virus SARS-CoV-2 no se puede determinar en el marco del presente test.
- La recogida adecuada de las muestras es de vital importancia. Si no se sigue el procedimiento, el resultado de los test puede ser inexacto. La recogida y el almacenamiento inadecuados o incluso la congelación y descongelación de la muestra pueden ocasionar resultados inexactos.
- Si la carga viral de la muestra encuentra por debajo del límite de detección del test, este puede dar un resultado negativo.
- Al igual que en todos los test diagnósticos, el diagnóstico clínico final no debe basarse en el resultado de un único test, sino que debe ser establecido por el médico una vez evaluados todos los resultados clínicos y los hallazgos de laboratorio.
- Aparte del SARS-CoV-2, un resultado negativo no excluye una infección viral y, en caso de sospecha de COVID-19, se debe confirmar por métodos de diagnóstico molecular.
- Un resultado positivo no excluye una coinfección con otros patógenos.
- El test rápido de antígeno SARS-CoV-2 puede detectar tanto material SARS-CoV-2 viable como no viable. El rendimiento del test rápido de antígeno SARS-CoV-2 depende de la carga viral y es posible que no esté correlacionado con otros métodos diagnósticos empleados en la misma muestra.
- Los usuarios deben analizar las muestras lo antes posible después de su recogida y, en todo caso, en las dos horas siguientes a la recogida.
- La cantidad de antígeno en una muestra puede disminuir conforme avance la duración de la enfermedad. Las muestras recogidas a partir del 5.º al 7.º día de la enfermedad tienen más probabilidades de ser negativas en comparación con un análisis RT-PCR.