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ACCIÓN Y DESCRIPCIÓN
MODO DE EMPLEO
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Test Oral de Antígeno para Autodiagnóstico SARS COV-2 es un autotest rápido destinado a la detección cualitativa de los antigenos del virus SARS-CoV-2 en fluido oral humano en personas con sospecha de COVID-19 tras la aparición de los síntomas. El test rápido de antígeno SARS-CoV-2 no se debe utilizar como único elemento para diagnosticar o excluir una infección por SARS-CoV-2.
COMPONENTES DEL KIT:
- Dispositivo de prueba
- Dispositivo de recogida (embudo, tubo y punta de tubo)
- Buffer
- Bolsa para bioseguridad
- Instrucciones de uso
Preparación previa para la realización del test
- Despejar, limpiar y secar una superficie plana.
- Comprobar el contenido del kit de test
- Asegúrese de que no esté dañado o roto.
- Tener a mano un cronómetro.
- No coloque nada en la boca, incluyendo alimentos, bebidas, goma de mascar o productos de tabaco durante al menos 10 minutos antes de la recolección.
- Lávarse las manos.
Procedimiento para la realización del test
- Retire el embudo y el tubo de plástico, coloque el embudo en el tubo.
- Tosa profundamente de 3 a 5 veces. Nota: utilice una mascarilla o cúbrase la boca y la nariz con un pañuelo de papel cuando tosa y mantega la distancia con otras personas.
- Escupir suavemente el líquido oral en el embudo. El fluido oral (sin burbujas) debe llegar justo a la altura de la línea de la escala. Nota: si no se recoge suficiente fluido oral, repita los pasos anteriores de recogida de muestras. Coloque el embudo usado en la bolsa de bioseguridad de plástico.
- Preparación de la muestra. Coloque el tubo en el soporte del tuo en el soporte de plástico. Romper para abrir el buffer y añadir todo el buffer al tubo con líquido oral. Colocar la punta del tubo en el tubo. Apretar suavement el tubo de 10 a 15 veces para mezclarlo bien.
- Prueba. Saque el dispositivo de prueba de la bolsa de aluminio sellada y utilícelo antes de una hora. Los mejores resultados se obtiene si la prueba se realiza inmediatamente después de abrir la bolsa de aluminio. Coloque el casete de prueba en una superficie plana y nivelada. Invierta el tubo y añada 2 -3 gotas (según las instrucciones del fabricante) de solución en ls pocillos de la muesta del dispositivo de prueba y luego ponga el temporizador. No mueva el casete de prueba durante el desarollo de la prueba.
- Leer el resultado a los 15 minutos. NO interpretar el resultado después de 20 minutos. Una vez finalizada la prueba, coloque todos los componentes del kit de prueba en una bolsa de bioseguridad de plástico y desechelos de acuerdo con la normativa local. No reutilizar los componentes usados del kit. Lávese bien las manos después de la eliminición de la prueba.
Interpretación de los resultados
- NEGATIVO: Si en un plazo de 15 aparece una línea de color en la zona de control (C) pero no se observa ninguna línea de color en la zona de test (T), el test es válido y negativo. Un resultado negativo no excluye una infección viral por SARS-CoV-2 y, en caso de sospecha de COVID-19, se debe confirmar por métodos de diagnóstico molecular.
- POSITIVO: Si en un plazo de 15 aparecen dos líneas de color, una en la zona de control (C) y otra en la zona de test (T), el test es válido y positivo. El resultado se considera positivo por muy tenue que sea la línea de color de la zona de test (T). Un resultado positivo no excluye una coinfección con otros patógenos.
- NO VÁLIDO: Si en un plazo de 15 no aparece ninguna línea de color en la zona de control (C), el test es inválido. Repita el test con un nuevo casete de test.
- Este test está diseñado para la determinación cualitativa rápida del antígeno del virus SARS-CoV-2 en fluido oral en personas con sospecha de COVID-19 tras la aparición de los síntomas. El test rápido de antígeno SARS-CoV-2 no se debe utilizar como único elemento para diagnosticar o excluir una infección por SARS-CoV-2.
- La concentración exacta de antígeno del virus SARS-CoV-2 no se puede determinar en el marco del presente test.
- La recogida adecuada de las muestras es de vital importancia. Si no se sigue el procedimiento, el resultado de los test puede ser inexacto. La recogida y el almacenamiento inadecuados o incluso la congelación y descongelación de la muestra pueden ocasionar resultados inexactos.
- Si la carga viral de la muestra encuentra por debajo del límite de detección del test, este puede dar un resultado negativo.
- Al igual que en todos los test diagnósticos, el diagnóstico clínico final no debe basarse en el resultado de un único test, sino que debe ser establecido por el médico una vez evaluados todos los resultados clínicos y los hallazgos de laboratorio.
- Aparte del SARS-CoV-2, un resultado negativo no excluye una infección viral y, en caso de sospecha de COVID-19, se debe confirmar por métodos de diagnóstico molecular.
- Un resultado positivo no excluye una coinfección con otros patógenos.
- El rendimiento del test rápido de antígeno SARS-CoV-2 depende de la carga viral y es posible que no esté correlacionado con otros métodos diagnósticos empleados en la misma muestra.
- Los usuarios deben analizar las muestras lo antes posible después de su recogida.
- La cantidad de antígeno en una muestra puede disminuir conforme avance la duración de la enfermedad.
- No se ha demostrado la validez del test rápido de antígeno SARS-CoV-2 para la identificación/confirmación de aislados de tejido cultivados y no deben ser utilizados en este contexto.
- El kit puede almacenarse a temperaturas entre 2 y 30 °C.
- No congelar